Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия в области использования источников ионизирующего излучения генерирующих». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.
Действия клиента, необходимые для получения лицензии
— Позвонить или отправить запрос по электронной почте и сообщить о своём желании получить лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Получить у сотрудника нашей компании Договор поручения на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Ознакомиться и подписать Договор на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Предоставить согласно списку документы, необходимые для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Подписать с нашей компанией доверенность на оказание юридических услуг, связанных с получением лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оплатить аванс в размере 70 % от стоимости услуг по получению лицензии.
— Получить уведомление о готовности лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оплатить остаток от стоимости юридических услуг по получению лицензии и согласовать с представителем компании время передачи лицензии.
— Получить лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Типы оборудования, содержащего источники ИИИ
Источники ионизирующего излучения обычно встречаются в модификациях оборудования, которое испускают высокоэнергетические частицы, способные проникать в материалы и находят применение во многих отраслях промышленности. Если лицензия на использование источников ионизирующего излучения получена организация может заключать договоры и работать с различными типами специального оборудования. Наиболее распространенные типы оборудования, содержащего источники ИИИ:
- Медицинские приборы: диагностические рентгеновские аппараты, компьютерные томографы (КТ) и аппараты для лучевой терапии, широко используемые в медицинских учреждениях.
- Промышленное рентгенографическое оборудование: устройства, используемые для неразрушающего контроля в таких отраслях, как нефть и газ, строительство и производство.
- Ядерные датчики: приборы, используемые для измерения плотности и влажности в строительстве и технике.
- Исследовательское и лабораторное оборудование: устройства, используемые в научных исследованиях, такие как ускорители частиц и гамма-облучатели.
- Устройства сканирования безопасности: оборудование, используемое для сканирования багажа и грузов в аэропортах и на пограничных переходах.
Независимо от того, идет ли речь о медицинском, промышленном, исследовательском оборудовании или об оборудовании другого типа, находящемся на балансе ООО или организации другой формы собственности, работа с источниками ионизирующего излучения требует строгого соблюдения правил техники безопасности для сохранения здоровья персонала и возможности получения соответствующей лицензии.
Необходимые документы
Процесс лицензирования работы с источниками ионизирующего излучения в России требует подачи различных документов в Ростехнадзор. Требуемые конкретные документы могут варьироваться в зависимости от вида деятельности предприятия и предполагаемых действий, но общий пакет документов включает в себя:
- Форма заявки: должным образом заполненная форма заявки, содержащая подробную информацию об организации, ее деятельности и персонале.
- План радиационной безопасности: комплексный план с изложением мер и протоколов радиационной безопасности.
- Спецификации проектирования и безопасности объекта: Подробная информация о проекте объекта, включая меры по защите и локализации.
- Сертификаты об обучении и квалификации: подтверждение обучения и квалификации персонала по обращению с источниками ионизирующего излучения.
- План радиационного мониторинга: План мониторинга уровней радиации на объекте.
- План аварийной готовности: документально оформленный план аварийного реагирования на радиационные инциденты.
- Процедуры обеспечения качества и контроля: документы, описывающие процедуры обеспечения качества и контроля для оборудования и деятельности.
- Страховое покрытие: Доказательство страхового покрытия потенциальных легальных обязательств, связанных с радиацией.
- Сертификаты калибровки и соответствия: Сертификаты, подтверждающие калибровку и соответствие оборудования стандартам безопасности.
Следуя изложенной процедуре лицензирования и представив необходимую документацию, организации могут получить лицензии, необходимые для законного и ответственного ведения деятельности, связанной с ИИИ, гарантируя безопасное и эффективное использование источников ионизирующего излучения в различных отраслях.
Работа с источниками ионизирующего излучения в России осуществляется под строгим надзором регулирующих органов в целях охраны здоровья и безопасности населения. Организации и частные лица должны соблюдать лицензионные требования и соблюдать строгие протоколы безопасности, чтобы снизить потенциальные риски, связанные с ионизирующим излучением.
Согласно российскому законодательству, работа с источниками ионизирующего излучения влечет за собой значительную ответственность в целях обеспечения общественной безопасности и защиты окружающей среды. Правовая база, касающаяся радиационной безопасности, в первую очередь регулируется Федеральным законом «Об использовании атомной энергии» и «Основными санитарными правилами радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26.04.2010 N 40 (ред. от 16.09.2013) «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)»
Нормы радиационной безопасности НРБ-99/2009 Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1.2523-09
Ниже приведены ключевые позиции, подчеркивающие ответственность по российскому законодательству в связи с работой с использованием ИИИ, требующей получения лицензии:
- Лицензирование и авторизация. Любая организация или частное лицо, намеревающиеся работать с источниками ионизирующего излучения, должны получить необходимые лицензии и разрешения от компетентных регулирующих органов. Эти лицензии определяют объем работ и устанавливают ответственность за радиационную безопасность.
- Строгое соблюдение. Организации, работающие с источниками ионизирующего излучения, обязаны строго соблюдать условия, предусмотренные в их лицензиях и разрешениях. Любое нарушение или несоблюдение правил техники безопасности может привести к серьезным правовым последствиям.
- Гражданская ответственность. В случаях инцидентов, связанных с радиацией, причиняющих вред отдельным лицам или имуществу, ответственные стороны могут столкнуться с исками о гражданской ответственности. Жертвы или затронутые стороны могут требовать компенсации ущерба, медицинских расходов и других убытков, понесенных в результате радиационного облучения.
- Уголовная ответственность. Умышленное нарушение правил радиационной безопасности или халатность, приведшие к тяжелым последствиям, могут повлечь за собой уголовное преследование. Уголовная ответственность может включать штрафы, тюремное заключение или и то, и другое вместе, в зависимости от тяжести правонарушения.
- Экологическая ответственность. Организации, работающие с источниками ионизирующего излучения, должны принимать надлежащие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Любые разливы, утечки или ненадлежащая утилизация отходов, приводящие к нанесению ущерба окружающей среде, могут повлечь за собой юридические санкции и ответственность за очистку.
- Административные штрафы. Несоблюдение правил радиационной безопасности может повлечь за собой административные штрафы. Размер штрафа зависит от тяжести нарушения и может быть наложен как на организации, так и на частных лиц.
- Регулирующий надзор. Российские регулирующие органы, такие как Ростехнадзор и Роспотребнадзор, активно контролируют и инспектируют объекты, работающие с источниками ионизирующего излучения, на предмет наличия лицензии и обеспечения соблюдения стандартов безопасности. Несоблюдение нормативных требований может привести к санкциям или приостановке деятельности предприятия.
- Требования к страхованию. Организации, работающие с источниками ионизирующего излучения, помимо лицензии, часто обязаны иметь комплексное страхование ответственности. Эта страховка служит финансовой защитой в случае несчастных случаев или инцидентов, приводящих к претензиям третьих лиц.
- Обязательства по представлению отчетности. Операторы источников излучения обязаны незамедлительно сообщать о любых авариях, инцидентах или нештатных ситуациях соответствующим органам. Несвоевременное или ложное сообщение может привести к юридическим последствиям, вплоть до лишения лицензии.
- Профессиональная сертификация. Персонал, работающий с ИИИ, должен иметь соответствующие профессиональные сертификаты и подготовку. Недостаточная подготовка или работа без сертификации могут привести к юридическим последствиям как для отдельных лиц, так и для организаций, и лицензия может быть отозвана.
В заключение следует отметить, что работа с источниками ионизирующего излучения в России требует строгого соблюдения правил техники безопасности, чтобы избежать серьезной юридической ответственности. Организации должны получить надлежащие лицензии, соблюдать протоколы безопасности и обеспечить наличие компетентного персонала для снижения рисков, связанных с ионизирующим излучением, и поддержания благополучия населения и окружающей среды.
Кому и зачем необходима лицензия
Пройти лицензирование на использование генерирующих ИИИ могут только юридические лица. Такое разрешение требуется компаниям, которые выполняют следующие виды работ: проектирование, конструирование, выпуск, установка, эксплуатация, утилизация, хранения ИИИ, а также разработка, изготовление и использование средств радиационной защиты (РЗ). Выполнять требования, предписанные законом обязательно, ведь любое ЧП на таком производстве влечет за собой большую опасность для персонала и населения.
Обычно получить лицензию на ИИИ Роспотребнадзора требуется компаниям, специализирующимся в сфере строительства, производства, охраны и проектирования, а также организациям, обслуживающим их. Лицензирование работ с ИИИ – главное условие. В случае если оно не выполняется, руководство предприятия может быть привлечено к административной или уголовной ответственности. Ведь используемые без лицензии ИИИ несут угрозу жизни и здоровья людей.
Получение лицензии на источники ионизирующего излучения
Согласно Ст.12 Федерального Закона №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011, лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
В соответствии с тем же Федеральным законом, статьей 9:
п.4. Лицензия действует бессрочно.
п.5. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Любые работы в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) требуют наличия лицензии
Ионизирующее излучение – это излучение, которое создается при радиоактивном распаде, ядерных превращениях, торможении заряженных частиц в веществе и образует при взаимодействии со средой ионы разных знаков
- размещение, техническое обслуживание, хранение аппаратов рентгеновских медицинских, включая стоматологические (диагностических и терапевтических; стационарных и переносных);
- размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение дефектоскопов рентгеновских (стационарных и переносных);
- размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение приборов для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа;
- размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение приборов рентгеновских технического и технологического контроля (толщиномеров, плотномеров, уровнемеров и других; приборов для досмотра багажа и товаров)
- размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение генераторов нейтронных;
- утилизацию источников ионизирующего излучения;
- эксплуатацию средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.
Комплексная поддержка в подготовке ко всем этапам лицензирования
- консультации по вопросу получения лицензии, относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии (ответы на вопросы, рекомендации);
- прием и анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии;
- экспертиза документов на соответствие лицензионным требованиям по комплектности и качеству;
- формирование пакета документов и сдача документов в Орган лицензирования;
- получение отметки (записи), подтверждающей факт принятия Органом лицензирования на рассмотрение документов и заявления о предоставлении лицензии;
- взаимодействие с Органом лицензирования при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования;
- сопровождение проверок.
Как получить лицензию?
В пункте 22 Регламента указано, что для получения лицензии соискателю необходимо подготовить комплект документов, перечень которых может меняться в зависимости от видов деятельности. Зачастую требуется предварительно получить Экспертное заключение и Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ по видам деятельности, где существует непосредственный контакт с генерирующим оборудованием (производство, техническое обслуживание, утилизация, эксплуатация и т. д.).
Казалось бы, нет ничего проще, чем собрать пакет документов, подать его в лицензирующий орган и через 45 рабочих дней стать обладателем лицензии. Но деятельность с ИИИ подвергается ряду предлицензионных проверок. Даже собрав все документы, пройдя проверки и получив Экспертное заключение (ЭЗ) и Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), через 45 дней вы можете получить отказ в лицензировании по несоответствию лицензионным требованиям.
Требования к предприятию, необходимые для получения лицензии
Большая часть рекомендаций касается уровня образованности персонала, а также соответствия помещений и оборудования регламенту государственных служб. Так как альфа, бета и гамма-лучи способны нанести вред рабочим и окружающей среде, соискатель должен выполнять все нормативы специальной программы радиационной защиты. В её перечень входят:
- Регистрация и лицензирование оборудования. Федеральные и государственные регулирующие органы требуют, чтобы некоторые типы производящего радиацию оборудования или источников излучения были зарегистрированы в особом реестре и лицензированы производителями.
- Требования регистрации или лицензирования применяются ко многим конкретным источникам излучения и профессиональным условиям в разных сферах, например, медицина, производство и строительство. Регистрация оборудования помогает гарантировать, что прибор, являющийся источником ионизирующего излучения, не представляют радиационной опасности для рабочих и населения.
- Некоторые источники излучения (большая часть рентгеновского оборудования и популярные ускорители) должны быть зарегистрированы в государственном органе по радиационному контролю или в местном департаменте здравоохранения.
- От зарегистрированных лиц могут потребовать провести испытания оборудования или разрешить государственным или местным инспекторам проводить исследования эксплуатируемых приборов. В некоторых сферах деятельности требования к регистрации оборудования могут включать регулярные осмотры, экранирование или аудит.
- В штате предприятия должен работать квалифицированный персонал (например, профессиональный физик или медик). Это нужно для обеспечения надзора и ответственности за политику и процедуры радиационной защиты. Важно наличие отдела радиологического контроля, включая контроль входа и выхода, приёма оборудования, инвентарный контроль, хранение и утилизацию.
- Периодически нужно проводить обучение персонала по вопросам радиационной защиты, включая последствия для здоровья, связанные с дозой ионизирующего излучения, а также процедуры и меры радиационной защиты для минимизации дозы и предотвращения загрязнения окружающей среды.
- Внедряется программа дозиметрии, в которой мониторинг индивидуального облучения проводится в соответствии с требованиями федеральных или государственных нормативных требований для дозы внешнего облучения и, при необходимости, дозы внутреннего облучения. Обследования и мониторинг территории для документирования уровней радиации, загрязнения радиоактивными материалами и потенциального облучения работников выполняются контролирующим департаментом.
- Дополнительно реализуются процедуры внутреннего мониторинга для ежегодного аудита всех аспектов программы радиационной защиты. Проводятся периоды учёта и отчётности для ведения всех записей и предоставления уведомлений о дозиметрии в соответствии с требованиями федерального законодательства.
- В ходе мониторинга каждого проекта имитируются аварийные процедуры для выявления слабых сторон и понимания скорости реагирования на радиологические аварийные ситуации. В результате проверки компания должна соответствовать ALARA (разумно низкому уровню радиоактивного излучения). Это руководящий принцип радиационной защиты, используемый для устранения доз облучения, не приносящих прямой пользы.
-
Федеральный закон от 21.11.95 № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»
-
Федеральный закон от 09.01.96 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»
-
Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
-
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 773
-
О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) Постановление Правительства РФ от 02.04.2012 № 278
Что такое генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?
Деятельность, связанная с генерирующими рентгеновскими аппаратами подвергается лицензированию, согласно подпункту 39 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 31.12.2014, далее — ФЗ-99).
В области лицензирования под источниками ионизирующего излучения подразумеваются не относящиеся к ядерным установкам и не содержащие радиоактивные вещества радиационные источники, в которых ионизирующее излучение генерируется за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций. Проще говоря, они становятся активными, т.е. генерируют ионизирующее излучение только после подачи электрического тока. Отсюда и название — «генерирующие источники ионизирующего излучения».
Существует 2 типа ГИИИ:
- генерирующие источники ионизирующего излучения медицинского назначения;
- генерирующие источники ионизирующего излучения промышленного назначения.
Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты.
Как узнать, что нам нужна лицензия на ИИИ от Роспотребнадзора?
Генерирующие ИИИ — устройства, которые при подключении к электросети способны ионизировать, т.е. испускать поток заряженных частиц. Радиация небезопасна для человека, поэтому на работу с источниками ИИ нужен специальный допуск.
Перечень работ и услуг, которые попадают под лицензирование, приведен в ПП РФ от 02.04.2012 № 278. Если вы намерены выполнять или уже выполняете хотя бы один вид деятельности из документа, вам нужно получать разрешение.
Лицензия Роспотребнадзора на ИИИ действует бессрочно, но ее переоформляют в случаях, указанных в ст. 18 Закона № 99-ФЗ «О лицензировании…». Например, при смене места оказания услуг или расширении перечня лицензируемых работ.
Требования о лицензировании распространяются на юрлиц и ИП. Работа без специального разрешения влечет административную ответственность по ст. 14.1 или 19.20 КоАП РФ, а в ряде случаев — уголовную.
Процедура получения лицензии на ИИИ
Для работы с рентгеновскими досмотровыми установками необходимо получение Лицензии Роспотребнадзора.
Что бы получить лицензию, необходимо выполнить несколько этапов:
-
Заказать разработку проекта размещения оборудования, у проектной организации, которая имеет лицензию Роспотребнадзора на размещение источников ионизирующего излучения, проектирование средств радиационной защиты.
-
Заказать отчёт обследования электросети здания, у организации исполнителя должен быть аттестат электролаборатории.
-
Провести повышение квалификации сотрудников, работающих на рентгеновском оборудовании и ответственного за радиационную безопасность на объекте, в учебном центре, имеющим лицензию Министерства образования и соответствующие программы.
-
Подготовить внутреннюю документацию и получить Экспертное заключение на деятельность в Центре Гигиены и Эпидемиологии.
-
Подготовить внутреннюю документацию и получить Санитарно-Эпидемиологическое заключение на деятельность в Роспотребнадзоре.
-
Подготовить внутреннюю документацию и получить лицензию в Роспотребнадзоре.
После получения СЭЗ и Лицензии, можно на законных основаниях работать с рентгеновским досмотровым оборудование.
И не забываем, правильно вести деятельность:
- Ежеквартальный дозиметрический контроль персонала группы А.
- Ежегодный радиационный контроль досмотровой установки.
- Ежегодно сдавать отчётность 1 ДОЗ и РГП.
Важно знать, что за неправильное ведение Лицензируемой деятельности, предусмотрена Административная ответственность и приостановка деятельности до исправления всех замечаний надзорных органов.
Получить лицензию можно самостоятельно, однако, это занимает существенно больше времени, чем обращение в соответствующие службы, специализирующиеся на работе с ИИИ. Так, ООО «РСС» обеспечит всестороннюю поддержку при получении лицензии на работу с источниками ионизирующего излучения. Стоимость обсуждается с каждым заказчикам, поскольку она складывается из нескольких факторов:
-
срок, в который требуется уложиться при оформлении заявки;
-
виды оборудования и его особенности;
-
количество единиц техники с ИИИ;
-
наличие полного пакета документов или его части;
-
дополнительные факторы и обстоятельства.
Эксперты о лицензировании
С 1 сентября 2022 года изменились правила, касающиеся утилизации источников и эксплуатации средств радиационной защиты. Теперь они не подлежат обязательному лицензированию.
- Если компания выполняет разные виды деятельности, а из них хотя бы один лицензируется в Роспотребнадзоре, то и лицензию необходимо получать именно в этом ведомстве.
- Если у компании, деятельность которой подлежит лицензированию, имеются филиалы в разных субъектах РФ, то лицензию также необходимо получить в Роспотребнадзоре. Обращаться необходимо в управление, расположенное по месту регистрации головного офиса компании.
В Роспотребнадзоре и только в нем лицензируются виды деятельности, касающиеся:
- эксплуатации досмотрового оборудования;
- эксплуатации ускорителей заряженных частиц;
- проектирования;
- конструирования;
- производства рентгеновских аппаратов;
- проектирования и изготовления средств радиационной защиты ИИИ.
Какие услуги мы предлагаем
ООО «РСС» предлагает воспользоваться нашими услугами. У нас вы сможете заказать:
-
получение лицензии на ИИИ;
-
переоформление лицензии в связи любыми законными обстоятельствами;
-
организацию проведения экспертизы с выдачей экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения;
-
услуги по переоформлению ЭС и СЭЗ в связи с любыми законными обстоятельствами;
-
организацию дополнительных мероприятий, без которых невозможно получение лицензии.
Также у нас можно заказать:
-
разработку проекта помещения под рентгеновское оборудование;
-
прохождение различных экспертиз по проектно-сметной документации;
-
получение паспорта на рентген кабинет;
-
обучение специалистов для работы с оборудованием с ИИИ и многое другое.