Фармацевтическая лицензия в России

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Фармацевтическая лицензия в России». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

В первую очередь, разрешительный документ легализует деятельность компаний в сфере фармацевтики, Аптечные организации, киоски, пункты, а также учреждения, реализующие лекарства в оптовом порядке, которые игнорируют оформление лицензии – облагаются существенными штрафами. Кроме того, в большинстве случаев их деятельность приостанавливают в принудительном порядке.

НОМЕРА ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА

N п/п	Наименование территориального органа	Федеральный код
1	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Мурманской области	51
2	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Архангельской области и Ненецкому автономному округу	29
3	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми	11
4	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия	10
5	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новгородской области	53
6	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Псковской области	60
7	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области	78
8	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области	39
9	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области	69
10	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Смоленской области	67
11	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской области	32
12	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области	31
13	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской области	57
14	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курской области	46
15	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москве и Московской области	77
16	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области	33
17	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской области	62
18	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калужской области	40
19	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тульской области	71
20	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ярославской области	76
21	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Вологодской области	35
22	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Костромской области	44
23	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ивановской области	37
24	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан	16
25	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Удмуртской Республике	18
26	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области	52
27	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Марий Эл	12
28	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Мордовия	13
29	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике	21
30	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области	63
31	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ульяновской области	73
32	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пензенской области	58
33	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области	64
34	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пермской области и Коми-Пермяцкому автономному округу	59
35	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области	66
36	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области	43
37	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Челябинской области	74
38	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Оренбургской области	56
39	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан	2
40	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской области	36
41	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Липецкой области	48
42	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тамбовской области	68
43	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Астраханской области	30
44	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Волгоградской области	34
45	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Калмыкия	8
46	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Дагестан	5
47	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чеченской Республике	20
48	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Ингушетия	6
49	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю	26
50	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Карачаево-Черкесской Республике	9
51	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия — Алания	15
52	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кабардино-Балкарской Республике	7
53	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея	23
54	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской области	61
55	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области	54
56	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области	55
57	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области	70
58	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кемеровской области	42
59	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Алтайскому краю и Республике Алтай	22
60	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты- Мансийскому автономным округам	72
61	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курганской области	45
62	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю, Эвенкийскому и Таймырскому (Долгано-Ненецкому) автономным округам	24
63	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Хакасия	19
64	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Тыва	17
65	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Бурятия	3
66	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу	38
67	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Читинской области и Агинскому Бурятскому автономному округу	75
68	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Саха (Якутия)	14
69	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области	27
70	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Амурской области	28
71	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Приморскому краю	25
72	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Магаданской области	49
73	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Камчатской области и Корякскому автономному округу	41
74	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чукотскому автономному округу	87
75	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Сахалинской области	65

Какие документы необходимы для оформления фармацевтической лицензии?

Для того чтобы стать обладателем лицензии, легализующей деятельность в области изготовления, транспортировки, хранения, отпуска и реализации лекарственных средств и вспомогательных медицинских материалов, необходимо представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения такие бумаги:

• Во-первых, заявку установленной формы;
• Во-вторых, копии учредительных документов (устава, учредительного договора, решения учредителя, свидетельства о государственной регистрации и др.);
• В-третьих, выписной лист из ЕГРЮЛ;
• В-четвертых, копию документа о регистрации в территориальном отделении ФНС с указанием ИНН компании;
• В-пятых, квитанцию или платежное поручение, свидетельствующие о внесении государственной пошлины;
• В-шестых, копию заключения органов СЭС, касающегося проводимых компанией-соискателем работ и предоставляемых услуг;
• В-седьмых, копии бумаг, удостоверяющих права владения, пользования и распоряжения техническими средствами, необходимыми для производства и реализации лекарственных препаратов;
• В-восьмых, копии документов об образовании, опыте, квалификации персонала и руководства организации.

В некоторых случаях может потребоваться техническая документация на используемое оборудование и документы на используемые в производстве лекарственных препаратов материалы.

Все копии представляемых в Росздравнадзор бумаг должны пройти обязательное заверение в нотариальной конторе. Важно помнить, что некоторые справки имеют ограниченный период действия (например, выписка из ЕГРЮЛ действительно только 1 месяц).

Понятие лицензиованого контроля

В соответствии с п.2 ст. 45 ФЗ-61 производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями, имеющими соответствующую лицензию, при этом подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Аналогичное требование установлено в ст.12 ФЗ «О лицензировании отдельных видом деятельности», которая включает среди прочих видов деятельности, подлежащих лицензированию, и такой вид деятельности как производство лекарственных средств.

Что касается самого понятия лицензионного контроля, его четкого разграничения от иных форм государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, регулирования вопроса передачи контрольно-надзорных полномочий от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ, то можно указать на большое количество содержащихся в федеральном законодательстве отсылок к иным нормативно-правовым актам, которые на практике затрудняет процесс единообразного и правильного понимания указанных норм со стороны соискателей лицензии.

В качестве примера, можно указать на п.1 ст. 9 ФЗ-61, который указывает, что лицензионный контроль является одним из видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, наряду с федеральным государственным надзором в сфере обращения лекарственных средств и выборочным контролем качества лекарственных средств. Пункт 2 этой же статьи указывает, что лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Далее, в вопросе определения компетенции в проведении лицензионного контроля федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ, идет отсылка к ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и к ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99).

В п. 1 ст.19 ФЗ-99 снова идет отсылка к иному нормативно-правовому акту, которая указывает, что порядок организации и осуществления лицензионного контроля за конкретным видом деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Рассматривая этих два федеральных закона, к которым отсылает п.2 ст.9 ФЗ-61, можно убедиться в том, что ни в одном из указанных нормативно-правовых актов нет указания на то, каким образом и в какой части идет разграничение полномочий в сфере лицензионного контроля производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности между указанными органами государственной власти.

Перечень таких полномочий, переданных региональным органам исполнительной власти, в который включено лицензирование фармацевтической деятельности и в котором отсутствует вид деятельности – производство лекарственных средств, указан в п.1 ст. 15 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» № 323-ФЗ (далее 323-ФЗ). В частности, в данном пункте перечислены виды деятельности, в отношении которых Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочий по лицензированию (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов).

На практике лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности и торговли России (за исключением лекарственных средств ветеринарного назначения, в отношении которых лицензирующим органом является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору) на основании Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 г. №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение о лицензировании), а вот полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности переданы как раз органам исполнительной власти субъектов РФ в лице региональных Министерств здравоохранения.

Таким образом, не совсем правильное объединение в одной формулировке двух видов детальности: производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность при одновременном указании на осуществление лицензионного контроля двумя различными по уровню органами исполнительной власти является не совсем правильным с точки зрения правовой определенности и конкретизация, делая практическое понимание норм ст.9 ФЗ-61 сложным и непонятным.

Более того, отсутствие в указанной статье отсылки к ФЗ- 323, в котором содержится указание на перечень видов деятельности, по которым лицензионные полномочия переданы государственным органам исполнительной власти субъектов РФ при одновременной отсылки на нормативно-правовые акты, которые никак не регулируют вопрос передачи полномочий по осуществлению лицензионного контроля производства лекарственных средств существенно усложняет однозначное трактование норм ст.9 ФЗ-61.

Особенности проведения процедур лицензионного контроля

В Положении о лицензировании отсутствуют нормы, регулирующие проведение лицензионного контроля. Разве что статья 13 Положения о лицензировании содержит отсылки по вопросу порядка проведения лицензионного контроля к ФЗ-294 с учетом особенностей, установленных ФЗ-99.

Нормами указанных законов определено, что лицензионный контроль проводится в виде плановых и внеплановых проверок в форме документарных или выездных проверок.

План ежегодных плановых проверок разрабатывается и утверждается Минпромторгом России в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». Данный план согласуется с органами Прокуратуры РФ и размещается после полного утверждения и согласования на сайте Минпроторга России.

Критериями для включения организации, производящей лекарственные средства для медицинского применения в ежегодный план проверки могут являться следующие основания:

• истечение оного календарного года со дня, когда было принято решение о предоставлении организации лицензии или принято решение о переоформлении лицензии;
• истечение трех лет: со дня окончания последней плановой проверки лицензиата или со дня государственной регистрации организации.

Также Минпромторг России ведет реестр лицензий на производство лекарственных средств, а также осуществляет ведение реестра проверок в рамках лицензионного контроля в соответствии с требованиями, установленными Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015г.№415 «О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок», куда вносится детальная информация о плановых и внеплановых проверках, в том числе в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии), об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.

Фармацевтическая лицензия в России

Деятельность организаций в сфере изготовления лекарственных средств, их транспортировки, хранения, отпуска и реализации в оптовом и розничном порядке в России подлежит обязательному лицензированию (3323-ФЗ). Это связано с тем, что использование гражданами лекарственных препаратов оказывает прямое воздействие на их здоровье и жизнь, а сами медикаменты способны влиять на состояние окружающей среды (Постановление Правительства РФ №957).

• Что такое фармацевтическая лицензия?
• Какие организации обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в России?
• Для чего необходима фармацевтическая лицензия?
• Какова стоимость оформления лицензии?
• Условия получения фармацевтической лицензии
• Какие документы необходимы для оформления фармацевтической лицензии?
• Основные этапы получения фармацевтической лицензии

Что такое фармацевтическая лицензия?

Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.

Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.

В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):

На продажу лекарственных средств в розницу; На реализацию медикаментов в оптовом порядке; На производство лекарственных препаратов; На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.

В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в России составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.

После поступления заявки работа с клиентом проходит в 5 этапов:

1. Бесплатная консультация, в ходе которой производится первичная экспертиза бизнеса, определяется порядок действий и согласовывается стоимость услуги.
2. Заключение договора, где прописываются сроки реализации услуги, ответственность сторон и то, сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность.
3. Получение от заявителя пакета документов, подготовка заявления и других форм.
4. Отправка пакета, регистрация заявления в лицензирующем органе и переписка с учреждением.
5. Проверка документации и принятие решения либо устранение недочетов.
6. Получение лицензии клиентом.

Важно! Если в ходе первичной экспертизы бизнеса обнаружатся несоответствия стандартам, потребуются дополнительные этапы (наем сотрудников, обучение и т. п.).

Перечень документов

Чтобы получить фармацевтическую лицензию в Москве, необходимо представить следующий пакет:

• учредительные документы организации и выписка из ЕГРЮЛ;
• уведомление о присвоении кодов статистики;
• свидетельство (выписка) на право собственности или договор аренды на занимаемые помещения (офис, склады, производство);
• техническая документация на производственные помещения;
• дипломы, сертификаты и выписки из ТК, свидетельствующие о профессиональном образовании и уровне квалификации персонала;
• санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
• сертификаты и гарантийные талоны на оборудование и инструменты;
• заявление и квитанции об оплате государственной пошлины.

Этапы лицензирования фармацевтической деятельности

Получение фармацевтической лицензии включает в себя следующие обязательные этапы:

1

Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе. На данном этапе необходимо будет получить выписку из Единого государственного реестра.

2

Приобретение или аренда помещения и подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.

3

Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора. Оно подтверждает, что строение, внутренняя отделка помещения, его зонирование и планировка, а также используемые строительные материалы соответствуют санитарным и гигиеническим требованиям.

4

Оплата госпошлины.

5

Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение медицинской лицензии.

6

Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.

Последствия отзыва лицензии

На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен». После этого происходит ограничение ранее доступных операций. Более подробную информацию вы можете получить на официальном сайте честныйзнак.рф.

Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.

Разработка лекарственных средств, включая доклинические исследования

Анализ действующего законодательства показывает, что стадии разработки лекарственных средств вплоть до ее последнего этапа — доклинических исследований не требуют обязательного лицензирования. Формально лицензирования не требует и деятельность по проведению доклинических исследований лекарственных средств.

В то же время согласно п. 2 ст. 36 Закона «О лекарственных средствах» доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями — разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, т.е. Минздравом (Минздравсоцразвития) России. Приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. N 267 утверждены Правила лабораторной практики в Российской Федерации (GLP). При этом указанные Правила устанавливают фактически разрешительную процедуру проведения доклинических исследований лекарственных средств (п.п. 1.6.-1.11. указанных Правил). В то же время необходимость получения разрешения на какую-либо деятельность есть не что иное, как лицензирование этого вида деятельности. В самом деле, в соответствии со ст. 2 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия — это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, а лицензируемый вид деятельности — это вид деятельности, на осуществление которого требуется получение лицензии. Согласно же указанным Правилам при принятии решения о проведении доклинических исследований Минздравсоцразвития России поручает ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» провести предварительную проверку организации, фактически с целью проверки соответствия этой организации требованиям и условиям, установленным Правилами и Законом.

Таким образом, указанная разрешительная процедура на проведение доклинических исследований есть не что иное, как скрытое лицензирование этого вида деятельности. Значимость проблемы только возрастает в свете того, что даже Министерство юстиции РФ не усмотрело при регистрации данного Приказа Минздрава России нарушения положений Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», которым лицензирование такого вида деятельности, как проведение доклинических исследований лекарственных средств, не предусмотрено и что Закон «О лекарственных средствах» также не предусматривает получения каких-либо специальных разрешений на проведение доклинических исследований лекарственных средств. Тем не менее Правила лабораторной практики в явном виде требуют получения разрешения в Минздраве России на проведение доклинических исследований, т.е. фактически получения лицензии.

Клинические исследования лекарственных средств

Вплоть до редакции от 10 января 2003 г. п.п. 3 и 4 ст. 37 Закона «О лекарственных средствах» устанавливалось требование обязательного лицензирования проведения клинических исследований лекарственных средств, которое вступало в явное противоречие с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В частности, п. 3 ст. 37 Закона устанавливалось, что клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств.

Тем не менее в действующей редакции Закона «О лекарственных средствах» п.п. 2-4 ст. 37 фактически также установлено применение разрешительной процедуры при проведении клинических исследований. Таким образом, эти положения указанной статьи Закона также устанавливают скрытое лицензирование данного вида деятельности, не предусмотренное общим законодательством о лицензировании, однако в отличие от скрытого лицензирования проведения доклинических исследований этот, строго говоря, «незаконный» порядок устанавливается на уровне специального Закона, а не ведомственного акта.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Получение фармацевтической лицензии: особенности и этапы

Для получения разрешения на деятельность в области фармацевтики необходимо предоставить заявление и пакет документов в Росздравнадзор. При наличии цифровой электронной подписи это можно сделать дистанционно на официальной интернет-площадке ведомства. Альтернативные варианты – отправить документы почтой или курьером, обратиться лично в местное отделение ведомства, передать заявление через законного представителя.

Получение фармацевтической лицензиивключает в себя несколько стадий:

• подготовка оборудования и помещения в соответствии с требованиями;
• подготовка копий или сканов документов, заверенных выписок;
• заполнение заявления;
• оплата государственной пошлины;
• загрузка заявления и документов через интернет или личная передача на рассмотрение;
• проверка данных специалистами лицензирующего органа;
• выдача лицензии или мотивированный отказ.

Получить решение после рассмотрения заявки можно по почте, через законного представителя, при личном визите в местное отделение ведомства, через интернет. Далее подробнее разберем ключевые этапы лицензирования.

В Постановлении Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г. обозначены условия выдачи разрешения. В частности, в требованиях указано, что помещение, техника и аппаратура должны принадлежать фирме по праву собственности или согласно соглашению об аренде

Отдельное внимание уделяется профессиональной подготовке руководителя организации. У него должен быть действующий медицинский сертификат, минимум 3-5 летний стаж работы и государственный диплом о фармацевтическом образовании

Персонал, который работает с медпрепаратами, обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет.

Деятельность фирмы должна быть организована по правилам ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если будут выявлены нарушения, разрешение могут отозвать или приостановить.

Чтобы получить лицензию на организацию деятельности в области фармацевтики индивидуальный предприниматель, руководитель фирмы или его законный представитель должны передать в ответственное ведомство заявление. К нему прикладывают:

1. Общие сведения об ИП, юридическом лице – реквизиты, наименование, юридический и фактический адрес оказания услуг.
2. Госдипломы о высшем и среднем профессиональном образовании, сертификаты специалистов.
3. Заключение, подтверждающее, что в помещениях соблюдены необходимые санитарные нормы и гигиенические правила.
4. Право собственности или соглашение об аренде оборудования, техники и производственного помещения.
5. Подтверждение стажа работы – трудовые книжки, копии трудовых договоров.

Лицензирующий орган тщательно проверяет предоставленную информацию. Для этого специалисты Росздравнадзора устраивают выездные проверки и запрашивают подтверждение данных в государственных, муниципальных, местных структурах.

Для рассмотрения обращения по выдаче лицензии на работу с лекарственными препаратами необходимо перечислить в государственную казну пошлину, размер которой ежегодно утверждается властями. В 2020 году она составляет 7500 рублей. На переоформление и выдачу дубликата потребуется меньшая сумма – от 750 до 3500 рублей. Но гораздо большая сумма потребуется предпринимателю для подготовки дополнительных заключений и справок, согласования разрешений в других ведомствах, дооснащение рабочего пространства.

Самостоятельное оформление лицензии часто приводит к отрицательному результату из-за типичных ошибок. Руководитель компании, который не знаком с законодательной спецификой данной деятельности, может неправильно заполнить заявление, предоставить не всю информацию или не организовать необходимых условий на рабочем объекте. Согласно статистике, в 60% случаев самостоятельные попытки оформить лицензию заканчиваются лишь потерей времени, сил и денег.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

• В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
• Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
• В помещении нельзя проводить сухую уборку;
• В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
• Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
• Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
• Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
• Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
• Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
• Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
• Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Похожие записи:

• Банк «Точка»: новая веха в развитии интернет-банкинга
• Транспортный налог калькулятор
• Можно ли пройти техосмотр с трещиной на лобовом стекле в 2023 году